암 수술용 실시간 디지털 생검 의료기기 전문기업 브이픽스메디칼이 로봇수술용 디지털 생검 플랫폼을 앞세워 북미 시장 공략에 속도를 내고 있다.
브이픽스메디칼은 최근 자사의 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득하고, 캐나다 보건부(Health Canada) 의료기기 Class II 등록을 완료했다고 밝혔다. 이번 승인과 등록은 로봇수술 환경에서 활용 가능한 디지털 생검 기술의 안전성과 유효성을 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다.
해당 제품은 수술로봇 팔에 장착해 복강 내로 직접 삽입하는 ‘Drop-In’ 방식의 초소형 현미경 장비다. 수술 중 병변 부위를 세포 수준으로 실시간 영상화해 제공함으로써 외과의가 절제연 상태를 즉각 확인하고, 추가 절제 여부 등 중요한 수술 의사결정을 신속하게 내릴 수 있도록 돕는다.
특히 이번 성과는 기존 뇌종양 수술에서 활용되던 ‘cCeLL - In vivo’ 플랫폼의 기술력을 로봇수술 영역까지 확장했다는 점에서 주목된다. 브이픽스메디칼은 신경외과 분야에서 축적한 임상 경험을 기반으로 로봇수술 전용 라인업까지 북미 규제 요건을 충족시키며 제품 포트폴리오를 강화했다.
캐나다 등록에는 본체와 함께 Pixection Neuro 및 Drop-In Robo 프로브 구성이 포함돼 실제 임상 환경에서의 적용 범위를 넓혔다. 이를 통해 다양한 수술 워크플로에 유연하게 대응할 수 있는 기반도 확보했다.
브이픽스메디칼은 향후 로봇수술 수요가 높은 전립선암 분야를 시작으로 방광암, 위암, 폐암 등 다양한 암종으로 적용 범위를 확대할 계획이다. 또한 추가 적응증 확대 시 별도의 FDA 인허가 절차 없이 시장 진입이 가능할 것으로 예상돼, 글로벌 시장 확장 속도 역시 한층 빨라질 전망이다.
현재 회사는 국내 주요 병원과의 임상 연구도 병행하고 있다. 서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원에서 연구를 진행 중이며, 올해는 서울아산병원으로 전립선암 환자 대상 임상 연구를 확대할 예정이다.
황경민 대표는 “이번 FDA 510(k) 승인은 자사의 디지털 생검 기술이 로봇수술 분야에서도 경쟁력을 확보했음을 보여주는 중요한 이정표”라며 “글로벌 의료기기 시장에서 임상적 활용 가치를 지속적으로 높여 나가겠다”고 밝혔다.
한편 브이픽스메디칼은 종양 수술 중 병변을 실시간으로 영상화해 잔존암 여부를 신속하게 판단할 수 있도록 지원하는 디지털 생검 플랫폼 ‘cCeLL’을 개발·제조하고 있으며, 체외진단용 ‘Ex vivo’, 환부 접촉형 ‘In vivo’, 로봇수술용 ‘Drop-In Robo’ 등 3개 제품 라인을 보유하고 있다.
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