대웅제약이 피타바스타틴 기반 저용량 복합제를 새롭게 선보이며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 확대했다. 대웅제약은 4월 1일 이상지질혈증 치료제 ‘바로에젯정(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg)’을 출시했다고 밝혔다.
최근 이상지질혈증 치료 전략은 스타틴 단일제의 용량을 단계적으로 늘리는 방식에서 벗어나, 저용량 스타틴과 에제티미브를 병용하는 초기 복합요법으로 전환되는 추세다. 스타틴을 고용량으로 증량할 경우 LDL 콜레스테롤 감소 효과 증가 폭은 제한적인 반면 근육통 등 부작용 발생 위험이 높아질 수 있기 때문이다.
이러한 변화 속에서 저용량 복합제에 대한 수요도 빠르게 증가하고 있다. 실제 국내에서 로수바스타틴 및 아토르바스타틴 기반 저용량 복합제 처방은 각각 높은 성장세를 기록하고 있으나, 기존 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 저용량 옵션이 부족한 상황이었다.
바로에젯정은 이러한 미충족 수요를 반영해 개발된 제품으로, 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg을 결합한 저용량 복합제다. 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증 치료다.
임상적 유효성도 확인됐다. 국내 환자 129명을 대상으로 한 임상 3상 결과, 8주 차 기준 LDL 콜레스테롤 감소율은 43.9%로 나타나 피타바스타틴 1mg 단일제(29.1%) 대비 우수한 효과를 보였다. 이는 피타바스타틴 4mg 수준과 유사한 감소 효과로 평가된다. 또한 non-HDL 콜레스테롤은 40.6%, 아포지단백B는 34.2% 감소해 전반적인 지질 지표 개선 효과도 확인됐다.
약물 특성 측면에서도 활용성이 기대된다. 피타바스타틴은 CYP 효소 의존도가 낮아 다약제 복용 환자에서 약물 상호작용 부담을 줄일 수 있으며, 스타틴 관련 근육 증상(SAMS) 우려가 있는 고령 환자나 마른 체형 여성 환자 등에서 대안적 치료 옵션으로 고려될 수 있다.
대웅제약은 이번 제품 출시로 기존 로수바스타틴·에제티미브 복합제 ‘크레젯’, 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 ‘리토바젯’에 이어 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 확보하게 됐다. 이를 통해 환자 특성과 대사 위험도를 고려한 맞춤형 치료 전략을 보다 정교하게 구현할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
대웅제약 관계자는 “바로에젯정은 효과와 안전성을 동시에 고려한 저용량 복합제라는 점에서 의미가 크다”며 “향후 이상지질혈증 치료에서 새로운 선택지로 자리매김할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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